在制藥廠醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計對高效過濾器使用要求最為重要，為了保障藥品的質(zhì)量，對車間內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境污染的潔凈度和溫度、濕度都有很高的要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計對高效空氣過濾器使用要求, 醫(yī)藥工業(yè)廠房按生產(chǎn)工藝的要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)兩大類。

 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其它工業(yè)潔凈室有所不同，還在于無菌生產(chǎn)制劑及原料藥品生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般懸浮狀態(tài)的溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供“無菌藥品”生產(chǎn)所必須的相應(yīng)空氣潔凈度環(huán)境（無菌室）。因此，醫(yī)藥工業(yè)廠房中空調(diào)系統(tǒng)還要通過殺菌、除菌、消毒等方式控制微生物在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB/T14294-1993》中規(guī)定潔凈室潔凈區(qū)空氣潔凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%；100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%；非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3；潔凈室必須維持一定的正壓。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計對高效空氣過濾器使用要求不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

表1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級

注1 ：表1為《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB/T14294-1993》中醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級。

注2：大于100000級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級；

注3：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規(guī)定；

注4：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時，方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。

綜上所述醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計對高效空氣過濾器使用要求，醫(yī)藥工業(yè)廠房的空調(diào)控制系統(tǒng)就成了整個制藥環(huán)節(jié)中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。

By廣州悅鑫